10000-15000元/药用辅料质量管理负责人

【需常驻上海工作】
岗位职责:
1、负责无菌药用辅料厂房建设过程中质量把控,项目的管理及跟踪;
2、负责搭建公司无菌药用辅料生产质量管理体系,包括相关文件和记录进行编制、审核和维护,确保质量管理体系的合规性、有效性;
3、负责公司无菌药用辅料质量体系维护,包括技术文件评审、验证维护、质量标准及各项质量管理规程的制定等;
4、负责各类验证工作管理,包括设备验证、工艺验证、清洁验证、公用系统验证等;
5、负责组织和应对各项认证检查工作,如GMP认证、FDA认证、自检、审计等,确保公司能够顺利通过各类检查;
6、负责无菌药用辅料的质量管理,包括变更、偏差、CAPA以及风险管理等;
7、负责无菌药用辅料检验管理,包括实验室体系建设、能力验证、期间核查等;
8、负责供应商管理,包括供应商评价、供应商现场审核、供应商风险管理等;
9、负责公司无菌药用辅料产品的关联评审;
10、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态。

职位要求:
1、全日制统招本科及以上学历,医药相关专业,具有高级专业技术职称;
2、10年以上相关工作经验,不少于5年管理经验及3年以上无菌原料药或无菌药用辅料质量和生产管理经验;
3、深刻了解GMP及其他有关的国内及国际市场的**法规,熟悉无菌GMP标准实施及管理要求,对生产过程中出现的质量问题能及时做出正确判断和处理;
4、对质量工作有高度的责任感和敬业精神;
5、团队管理能力强,细心、有耐性,能营造积极开放的沟通氛围,能够与各部门很好的沟通协调解决问题;
6、自我管理能力强,善于学习,能够适应新技术和新规范的发展;
7、有无菌原料药知名企业工作经验者优先。

【公司待遇】
1、 上班时间9:00-18:00 周末双休,法定节日,带薪年假,中秋春节福利;
2、入职缴纳五险一金,公司提供员工公寓(独立房间已装修、家电家具齐全,环境优美)可办理居住证,积分,落户等。